【开云(中国)Kaiyun·官方网站(中国)官方网站】**高级别召回，涉美敦力、飞利浦等械企

本文摘要：近日，美国FDA单发三条解任信息，美敦力、飞利浦和雅培分别对其涉及医疗器械展开解任。

近日，美国FDA单发三条解任信息，美敦力、飞利浦和雅培分别对其涉及医疗器械展开解任。11月4日公布雅培、飞利浦解任信息11月5日公布美敦力解任信息美敦力解任1117个胰岛素泵FDA信息表明，美敦力将在美国解任1117个具备潜在网络**风险的MiniMed胰岛素泵，解任级别为I级。据理解，I级解任不论在美国还是中国都是**相当严重的解任类型，用于这些设备可能会造成相当严重的人身损害甚至丧生。

据理解，糖尿病患者可以用于MiniMed胰岛素泵来运送胰岛素，以管理其糖尿病。该泵还包括一个遥控器，该遥控器设计为与泵无线通信，以向糖尿病患者运送特定量的胰岛素。由于潜在的网络**风险，予以许可的人（患者，患者护理人员或医疗保健提供者以外的其他人）可能会记录锐意敲遥控器与MiniMed胰岛素泵之间的无线通信。因此可能会命令泵将胰岛素过度运送给患者，从而造成低血糖（低血糖），或者暂停胰岛素运送，从而造成高血糖和糖尿病性酮症酸中毒，甚至丧生。

迄今为止，FDA仍未找到任何与这些潜在的网络**风险涉及的患者损害报告。飞利浦解任852个摄像机系统FDA信息表明，飞利浦将在美国解任852个飞利浦医疗系统（Cleveland）Forte Gamma摄像机系统，解任级别为I级。据理解，医疗保健提供商用于飞利浦医疗系统ForteGamma摄像头系统查阅患者体内结构或功能的图像，以展开临床，计划化疗方案和评估多种疾病。在测试之前，患者不会拒绝接受造影剂，该造影剂将用于光学检查的一部分。

飞利浦正在解任Forte Gamma摄像头系统，原因是该检测器（660磅）有可能在没任何警告的情况下与设备分离出来，从而有可能造成相当严重的损害，例如压伤或吞噬患者或造成丧生。目前飞利浦医疗系统接到一则客户滋扰，没相当严重伤势或丧生的报导。雅培解任，牵涉1人丧生FDA信息表明，雅培将在美国解任381台CentriMag急性循环支持系统马达，解任级别为I级。

据理解，CentriMag系统在心脏仰视手术期间能将血液泵送至患者体内长达6个小时。该系统还为心源性休克的患者获取长达30天的临时血液循环反对，当心脏的右侧丧失泵浦功能并且血液转往到身体的静脉中时（急性右心中风），可为患者获取长达30天的临时性血液循环反对。雅培正在解任其CentriMag系统，原因是电磁干扰造成校准系统错误，该错误有可能造成泵滑行或暂停，控制器屏幕变成**以及各种不精确的警报。

如果泵速度减慢或暂停，则可能会给患者带来不利的身体健康后果，例如中风，相当严重的器官伤害或丧生。雅培于2019年8月发动解任时，报告有44人伤势，1人丧生。

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